中國藥典2020版純化水標準：中國藥典2020版純化水標準相對于中國藥典2015版純化水標準有以下改動：擬修訂了“制藥用水”定義，2020版藥典擬修訂明確原水的來源和標準：制藥用水的原水通常來自市政供水系統或地下水等，可經適當的預處理系統后符合飲用水國家標準。2015版藥典制藥用水的原水通常為飲用水。增加了水純化電滲析制法，并刪除有關微生物控制的描述，2020版藥典擬修訂：純化水，為飲用水經過蒸餾法、離子交換法、電滲析法、反滲透法或其他適宜的方法制備的制藥用水。不含任何添加劑，其質量應符合純化水項下的規定。刪除了注射用水存放于4℃的條件。?
2020藥典中純化水、注射用水和滅菌注射用水的要求
名稱 | 純化水 | 注射用水 | 滅菌注射用水 |
制備方法 | 飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲 透或其他適宜方法制得的制藥用水 | 純化水經蒸餾制得的制藥用水 | 注射用水按照注射劑生產工藝制備所得 |
PH值 | 4.4-7.6 | 5.0-7.0 | 5.0-7.0 |
硝酸鹽 | ≤0.6 μg/mL | ||
亞硝酸鹽 | ≤0.2 μg/mL | ||
氫化物 | — | — | 取本品50ml置試管中，加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，不得發生渾濁。 |
硫酸鹽 | — | — | 取本品50ml置試管中，加氯化鋇試液5ml，不得發生渾濁。 |
銨鹽 | — | — | 取本品50ml置試管中，加草酸銨試液2ml，不得發生渾濁。 |
二氧化碳 | — | — | 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖，放置，1小時內不得發生渾濁。 |
氨 | ≤0.3 μg/mL | ≤0.2 μg/mL | ≤0.2 μg/mL |
電導率（25℃） | ≤5.1 μS/cm | ≤1.3μS/cm | * |
總有機碳 | ≤0.50mg/L(≤500 pb) | ||
不揮發物 | ≤10 mg/L | ||
重金屬 | ≤0.1 μg/mL | ||
細菌內毒素 | — | <0.25 Eu/mL | <0.25 Eu/mL |
微生物 | 采用薄膜過濾法處理后，≤100 cfu/mL | 采用薄膜過濾法處理后，≤100 cfu/mL | 依照無菌檢測法不得有細菌檢出 |
電導率25℃時，使用離線電導率儀檢測。標示裝量不大于10m時，電導率不大于25uS·cm-1;標示裝量大于10ml時，電導率不大于5uS·cm-1
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