在醫藥及醫療器械生產的相關行業，都會使用純化水系統，很多人不太清楚什么是純化水系統，其實該系統是醫藥行業的一個統稱，在醫藥相關的標準中都會有關水的要求及標準，比如《中國藥典》標準2015版及2020版、《歐州藥典標準》、《美國FDA認證標準》、《 YY/T 1244-2014診斷試劑用純化水的工藝及標準》或者《GB/T 6682-2008 分析實驗室用水，但企業實施時依據不外乎兩個：依據產品特性對水質的要求；依據法規要求。即：第一適用，第二合規。

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  合規方面，體外診斷試劑工藝用水的法規要求相對比較簡單，給了企業很大的自主度，企業自行驗證合適就好。一般來說，國內企業為了省事，一般直接引用《中國藥典》純化水標準，純化水系統通常采用二級反滲透制備，如要求高一些還可采用EDI進一步除鹽制備高純度的水，其主要分為四大系統：

1、制備系統：由預處理和反滲透及電去離子裝置構成，其中預處理包括了石英砂過濾器、軟化器過濾器、活性炭過濾器，原水經過預處理系統處理之后流入保安過濾器再進入反滲透裝置，反滲透脫鹽可分為一級反滲透裝置、二級反滲透裝置，該裝置是整個純化水系統的核心，經過反滲透裝置處理過的水會進入EDI裝置進行深度除鹽，從而完成整個制備系統的流程。

2、控制系統：通過監控壓力、電導率、水溫等重要指標為系統安全運行提供保障，同時控制系統設立權限安全、設置安全、操作安全、數據安全進行安全控制，保障設備及操作人員安全。

3、消毒系統：整個純化水設備系統開通過配備紫外線殺菌消毒，臭氧殺菌消毒，以及板式換熱器、雙管板換熱器進行巴氏消毒。

4、分配系統：管路和純化水儲罐系統構成了分配系統，其管路采用的是單管路供水雙管路循環模式，管路采用衛生級不銹鋼管制作，且連接處采用卡箍快開連接，通過串聯的方式連接所有用水點，純化水儲罐同樣采用不銹鋼無菌儲罐，其在系統當中起著儲存的作用。

5、控制要求

1)、采用Siemens 西門子PLC可編程人機界面控制，控制系統采用全自動控制。交流接觸器、斷路器、變頻器等電氣元件均應使用國際知名品牌，如Siemens、Schneider等或同等品牌。

2)、觸摸屏采用Siemens品牌，語言要求中文操作系統，可實時監控關鍵運行參數、系統運行狀態及流程圖。系統包括但不限于：用戶登錄界面、用戶鎖定功能、警報處理、數據記錄等。操作屏至少顯示：溫度、壓力、電導、流量、設備狀態、報警及警示等。

3)、當外部公共系統發生故障或不能滿足要求時，設備自動停機或不能啟動，并報警。

4)、故障和報警用聲光報警指示。報警信息能夠準確顯示到具體的報警位置及故障原因，要建立每個報警和出錯信息的追溯記錄。報警故障消除后必須人為操作設備才能運行。

5)、人機界面應設置用戶登錄界面，設備控制系統的進入權限分級管理，至少三級。最高權限可根據需求增加不同層級的用戶和校正系統時間。每個用戶都有單獨的用戶名和密碼。

6)、設備異常斷電時，PLC自動記錄數據，不會丟失；來電時需要人為操作設備才能運行，設備參數設置不得因為斷電發生變化。

7)、所有技術參數都在觸摸屏上進行設置并具有存儲查詢功能，系統應預先設定合理的運行參數范圍，防止錯誤的參數錄入。

8)、具備審計追蹤功能。

9)、提供與純化水儲罐控制器的通訊接口，當純化水儲罐處于高液位時，純化水機停止產水，當純化水儲罐液位低于中液位時，純化水機自動繼續產水。

10)、純化水超標自動排放功能（電導率指示報警，如出水質量未達到設定標準，自動排廢）。

11)、具有高壓水泵自動運行控制和過載保護功能。

12)、具有產水和循環運行自動調節和切換功能。

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