制藥生產工藝用水可分為原料藥水和制劑用水。制劑用水又分為口服藥用水和注射藥用水。除原料配藥配料用水可用自來水外,其余均須用純水,在醫藥行業更專業稱之為純化水。
反滲透(RO)是水處理中比較精密的技術,90年代中期起在我國的醫藥行業得到了廣泛的應用,它的使用極大的延長了傳統的離子交換設備的再生周期,減少了酸堿排放量,有利地保護了生態環境。隨著《藥品生產質量治理規范》(GMP)技術標準的深入貫徹與實施,全國許多藥廠相繼進行技術改造,陸續引進國外的先進技術和裝備,RO水處理技術及設備逐漸被制藥行業所采用。
其中純水分配系統通常由純化水儲罐、循環泵、一條或兩條以上的循環管路及不同用水點組成。消毒方式一般是臭氧消毒加UV紫外線殺菌。制藥行業采用巴氏消毒法,純水儲罐的大小應該符合純化水的峰值流量,它和純化水設備的產水能力有一定平衡關系,循環泵的流量應該大于峰值流量和回流流量之和。在線相關儀表檢測水質,一旦水質低于客戶要求即可報警。
(1)中國藥典對醫用純化水分配系統要求純化水作為一種衛生潔凈的物料其貯存、分配、輸送系統的設計與施工均應按衛生級產品的標準進行。
(2)純化水分配系統在整個純化水貯存、輸送系統中所使用的泵、閥、管道、管接件均應選擇衛生級不銹鋼304或316材質,連接方式也應為卡式快開型。純化水分配系統中不應存在死角、積水區,與純化水接觸的部件的內表面平均粗糙度Ra≤0.4μm。
(3)純化水應循環使用,回路中不宜設置中間貯罐,防止微生物滋生。在使用過程中若需對純化水加熱或冷卻時,宜采用雙管板換熱器,盡量安裝在靠近使用點處。
(4)為了防止純化水貯罐、管道及過濾器膜表面微生物的滋生,在純化水輸送分配系統中應設置臭氧發生器及紫外線消毒裝置,對純化水消毒,并進行監測,確保純化水在分配輸送過程中符合GMP規范要求。
(5)在純化水分配輸送系統里增設汽水混合器,把由臭氧發生器(O3)產生的臭氧經混合器與純化水混合均勻,在分配系統中循環運行,依靠臭氧(O3)對純化水進行消毒,同時溶于純化水中的微量臭氧(O3)在循環運行中又對管路的內壁、閥、管接件等進行消毒,有效地阻止系統內部微生物的滋長。
相關搜索:反滲透水處理技術存在的問題 ? 二類醫療器械中體外診斷試劑工藝用純化水要求及工藝用水驗證要點 ?
本文網址: http://www.zfganggeban.com/dgweb_content-1205624.html?
*版權所有*,轉載請注明出處,并以鏈接形式鏈接網址 :www.zfganggeban.com
服務熱線
服務熱線
關注微信
手機站